EstroG-100®

Özet

EstroG-100®, geleneksel Kore tıbbında yüzyıllardır kullanılan üç bitki kökünün — Cynanchum wilfordii, Phlomis umbrosa ve Angelica gigas — tescilli bir karışımıdır.

70'ten fazla bitkinin incelenmesi sonucunda geliştirilmiş, hormon içermeyen bir menopoz desteği bileşenidir. Formüldeki bitkiler, Dong-eui-bo-gam adlı tıp kitabına kadar uzanan 390 yılı aşkın belgelenmiş kullanım geçmişine sahiptir.

Pre-, peri- ve postmenopozal 300'den fazla kadını kapsayan beş insan klinik çalışmasıyla desteklenmektedir. Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı tarafından toksik olmadığı kabul edilmiştir.

Uygulama alanları

EstroG-100®; takviye edici gıdalarda kapsül, tablet, toz ve sıvı formlarda kullanılabilir. Serbest akışlı ince toz yapısı, suda çözünürlüğü ve ısıya dayanıklılığı sayesinde farklı üretim süreçlerine uyum sağlar. Raf ömrü 3 yıldır.

Öne çıkan özellikler

Pre-, peri- ve postmenopozal 300'den fazla kadını kapsayan beş insan klinik çalışması yürütülmüştür. Çalışmalar randomize, çift kör ve plasebo kontrollü tasarımları içermekte; ABD, Güney Kore, Hindistan ve İran'daki farklı popülasyonları kapsamaktadır. Uygulanan doz tüm çalışmalarda 514 mg/gün'dür.

Sıcak basmaları ve gece terlemeleri: modifiye Kupperman Menopoz İndeksi (KMI) ile ölçülen çalışmada 6. ve 12. haftalarda sıcak basmalarında anlamlı iyileşme bildirilmiştir. Postmenopozal İranlı kadınlarda yürütülen çalışmada 3, 6 ve 12. haftalarda sıcak basması sıklığında belirgin azalma görülmüştür.

Yorgunluk ve uyku bozuklukları: 6. ve 12. haftalarda anlamlı iyileşme bildirilmiştir. Hindistan'da yürütülen çalışmada uyku kalitesinde önemli iyileşme görülmüş, katılımcıların %96'sından fazlası tedaviden memnuniyet bildirmiştir.

Vajinal kuruluk ve ruh hali: sinirlilik ve melankoli dahil ruh haliyle ilgili semptomlarda ve vajinal kurulukta plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler bildirilmiştir.

Kemik sağlığı: bir yıllık randomize çalışmada 12 aylık kullanımın ardından kemik metabolizması belirteçlerinde ve femoral kemik mineral yoğunluğunda anlamlı iyileşme bulunmuştur. Kilo alımına ya da serum trigliserit artışına katkıda bulunmadığı bildirilmiştir.

Güvenlilik: klinik denemelerde ciddi yan etki gözlenmemiştir. Hormon seviyelerinde, endometriyal kalınlıkta ve vücut kitle indeksinde değişiklik bildirilmemiş; kilo, VKİ, serum östrojen (E2) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) açısından başlangıca göre ve gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı fark görülmemiştir. Bir yıllık kullanımın ardından olumsuz metabolik etki saptanmamıştır.

Etki mekanizması

EstroG-100®'ün ayırt edici özelliği, menopoz semptomlarını östrojen reseptörü bağlanma aktivitesi göstermeden hafifletmesidir.

Güvenliliği üç ayrı modelde değerlendirilmiştir: insan östrojen reseptörü α (hERα) hücre modeliyle yapılan STTA analizi, MCF-7 meme kanseri hücre proliferasyon analizi ve ovaryektomize sıçanlarda uterotrofik analiz (OECD TG 455). Test edilen hiçbir konsantrasyonda östrojenik aktivite görülmemiş; referans olarak kullanılan estradiol (E2) ve genistein ise doza bağlı anlamlı östrojenik aktivite göstermiştir.

MCF-7 analizinde, pozitif kontrol E2'nin aksine hormona duyarlı meme kanseri hücrelerinin büyümesini desteklemediği bulunmuştur. Ovaryektomize sıçanlarda rahim ağırlığını artırmamıştır.

Hayvan çalışmalarında, kronik stres modelinde hipokampus ve prefrontal kortekste dopamin, serotonin ve norepinefrin düşüşlerini önlediği; karragenan ile indüklenen modelde 100 mg/kg üzeri dozlarda şişmeyi anlamlı ölçüde azalttığı (200 mg/kg dozunda %54,3) bildirilmiştir.